新修订《药品管理法实施条例》5月施行，全方位筑牢药品安全防线

近日，国务院总理李强签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)，该条例共9章89条，将于2026年5月15日正式施行。《条例》在药品研发、生产、经营、使用、监管等全环节作出细化规定，进一步完善药品管理制度，压实各方责任，全方位守护公众用药安全。

完善药品研制和注册制度，鼓励创新与规范并重。《条例》明确支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。同时，细化药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序、药物临床试验管理要求，设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册流程和处方药、非处方药转换机制。针对儿童用药、罕见病用药等特殊领域，《条例》明确给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品实行数据保护，进一步激发药企创新积极性，助力解决临床未满足的用药需求。此外，《条例》还细化了药品上市许可持有人的责任，强化研发端的质量管控。

加强药品生产管理，严把质量关。《条例》严格规范药品委托生产管理，压实药品上市许可持有人在委托生产中的主体责任，明确可以委托分段生产药品的具体情形。针对中药领域，明确中药饮片、中药配方颗粒的生产、销售管理要求，推动中药产业规范化发展，保障中药药品质量。通过细化生产环节的管理要求，从源头防范药品质量风险，确保生产过程符合安全标准。

规范药品经营和使用，提升可及性与安全性。《条例》完善药品网络销售管理制度，明确药品网络交易第三方平台提供者的责任，规范线上药品销售行为，保障消费者线上购药安全。在医疗机构用药方面，加强医疗机构药事管理，明确医疗机构配制制剂的审批流程、调剂使用条件和程序，特别支持配制儿童用医疗机构制剂，切实满足儿童患者的用药需求，解决儿童用药短缺问题。同时，强化医疗机构用药环节的质量管控，保障患者临床用药安全。

严格药品安全监管，强化违法惩戒。《条例》明确药品安全监督检查措施，细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议时可申请复验，保障监管的公正性和规范性。针对药品领域的违法行为，《条例》设定了严格的法律责任，加大惩戒力度，形成有力震慑，倒逼企业规范经营、坚守质量底线。

业内人士表示，新修订的《条例》既是对《药品管理法》的细化落实，也是适应医药产业发展新形势的重要举措，将进一步规范药品全链条管理，推动医药产业高质量发展，为公众用药安全提供更坚实的制度保障。