2026年全球药品监管新动向：中国“强监管+促创新”双轨并行

核心内容：2026年1月6日至7日，全国药品监督管理工作会议在北京召开，为全年药品监管定下“筑牢安全底线、推动高质量发展”的总基调。会议提出四大核心任务：

完善药品安全责任体系：强化属地管理责任，推动地方政府将药品安全纳入民生工程，对高风险品种(如生物制品、特殊药品)实施“一品一策”精准监管。

提升临床试验监管水平：针对创新药临床试验，建立“提前介入、全程指导”机制，缩短审批周期;对多中心临床试验实施跨区域协同检查，确保数据真实可靠。

加强生产环节风险管控：对疫苗、血液制品等企业开展“飞行检查”常态化，利用区块链技术实现生产全流程追溯，严惩数据造假行为。

支持医药产业创新：对重点品种(如ADC药物、细胞治疗产品)实行“研审联动”，允许企业在完成部分临床研究后提交滚动申请;设立“创新药优先审评通道”，将审批时限从12个月压缩至8个月。

行业影响：

合规成本上升：高风险品种企业需投入更多资源完善质量管理体系，中小企业可能面临淘汰压力。

创新药加速上市：以康方生物的PD-1/VEGF双抗Ivonescimab为例，其通过“研审联动”机制，预计比原计划提前6个月获批上市。

中药与医疗器械机遇：会议明确支持中药经典名方开发，鼓励高端医疗器械(如AI辅助诊断设备)国产化，相关赛道企业迎来政策红利。

案例分析：某生物制药企业因未按规定记录生产数据，被处以2000万元罚款并停产整顿，凸显监管趋严背景下企业合规的重要性。