FDA审批加速：2026年多款突破性疗法药物冲刺上市

核心内容：2026年FDA审批进程显著加快，多款具有“first-in-class”潜力的药物进入最后冲刺阶段：

肿瘤领域：康方生物的Ivonescimab(依沃西单抗)已向FDA递交上市申请，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌。其双抗机制可同时阻断PD-1和VEGF通路，突破传统免疫疗法耐药瓶颈，临床数据显示客观缓解率(ORR)达68.4%。

代谢疾病：礼来的口服GLP-1受体激动剂Orforglipron预计第一季度获批，与诺和诺德的Wegovy形成直接竞争。该药物每日一次口服，患者依从性显著优于注射剂型，预计2030年全球销售额突破50亿美元。

心血管领域：默沙东的口服PCSK9抑制剂MK-0616有望成为首个获批的口服降胆固醇药物。其通过抑制PCSK9蛋白减少LDL受体降解，单药治疗可使LDL-C水平降低60%，填补市场空白。

技术突破：

双抗技术：Ivonescimab采用“2+1”非对称结构，避免轻重链错配问题，提高分子稳定性。

口服多肽递送：Orforglipron通过新型渗透促进剂(如SNAC)实现肠道吸收，突破多肽药物口服生物利用度低的瓶颈。

基因编辑辅助开发：MK-0616的研发中应用CRISPR技术筛选高效小分子抑制剂，缩短研发周期至4年(传统需6-8年)。

市场预测：若上述药物顺利获批，2026年全球肿瘤药市场规模将突破2000亿美元，代谢疾病药物市场增速达15%，心血管药物市场结构将因口服PCSK9抑制剂的加入而重塑。